- （1）药品原料来路合法
2013年1月16日，为保证药品原料来路合法，根据《药品管理法》和《反兴奋剂条例》、《药典》“药品原料来路合法”的要求，公司决定将全部孕妇尿液集中加工生产。
（2）尿液收集实施战略转移
- 为维护国家法律法规尊严，让世界人民享受到用药的安全有效， 2013年4月2日，经理办公会作出了以“责任、合作、合法、共赢”为方针的战略转移决策，会议要求：
- 1、遵守法律法规，维护法律尊严，为全世界人民用药安全负责。
- 2、各无证违法尿液收集点通过与我公司合作，实现合法共赢。
- 经理办公会后，各经理迅速将公司会议精神化为实际行动，秉承广交朋友宗旨，着重宣传责任、合作、合法、共赢的理念，尿液收集点的收购工作逐步向周围县区扩展。形成南以莒南、沂水，中以胶州，北以平度、昌邑为基础寻求合作、实现共赢的三条路线，力争完成孕妇尿液月均30吨的战略计划；同时，以相同方式实现男尿数量的快速增长。
- （3） 落实“两打两建”会议精神
- 2013年7月17日，国家食品药品监督管理总局召开药品“两打两建”专项行动动员部署工作会议，要求各地从今年7月到12月，集中半年时间，在全国范围开展一场以严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的“两打两建”专项行动。
- 9月20日，公司召开经理办公会议，传达国家药监总局药品“两打两建”专项行动会议精神，并针对无视国家法律法规企业的违法生产经营行为，设置“八大战区”，展开了启动山东全境及周边河北、河南、江苏、安徽五省部分地区孕妇尿液、闭经期妇女尿液和男性尿液收集，维护国家法律法规的第一战役——“维权逐鹿”。22日，《经理办公会议纪要》下发至各大战区，战役正式打响。
- 八大战区配合“两打两建”开展的“维权逐鹿”战役，主要是针对被国家列入兴奋剂品种目录并作为特殊药品进行监控的原料来路合法的护法行动。国家《反兴奋剂条例》明确规定：“生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号”。第三十八条规定：“违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额２倍以上５倍以下的罚款；……构成犯罪的，依法追究刑事责任……”（孕妇尿液生产的绒促性素属肽类激素即兴奋剂）。
- 《中华人民共和国进出口税则》共有98章，只有第30章为药品，规定：腺体、其他器官及其分泌物的提取物归入本章，也就是说只有具备《药品生产许可证》、《药品批准文号》、《药品GMP证书》三证齐全的生产企业生产的产品并报市、省药监局办理《出口许可证》后方可销售或进出口。
- 2011年6月，欧盟发布了新的药品指令2011/62/EU，要求对出口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药监机构签发的证明文件，即企业未取得 “三证”，既不能生产绒促性素，更不能出口，否则就是违法行为，应该受到严厉的打击和禁止。
- 然而，一些无证违法生产的“黑工厂”、化工厂无视国家《反兴奋剂条例》、仍在进行着非法生产经营，这不但影响了正规厂家的正常生产经营，而且严重影响了国家的外汇收入，破坏了国家的国际声誉。康原药业是一个拥有《药品生产许可证》、“药品批准文号”和《药品GMP证书》合法的负责任的药品生产经营企业，对“黑工厂”、化工厂违法行为不能坐视不管。
- 康原药业是世界上品种最多、证照最全、规模最大、唯一合法从三种尿液做到原料药的生产企业，一直以来严格遵守国际国内各项法律法规，全心全意为世界人民的用药安全负责。公司呼吁：国内外各大商家要购买合法药品生产企业出产的药品及原料药，同时真诚忠告：一切违法生产经营者应悬崖勒马。
- （4） 鼓角争鸣急 万马战犹酣
- 2013年7月17日，国家药监总局药品“两打两建”专项行动会议之后，公司召开紧急会议，传达国家药监总局药品“两打两建”专项行动会议精神，针对黑工厂、化工厂无视国家法律法规的违法行为，于9月20日设置“八大战区”，展开了启动山东全境及周边河北、河南、江苏、安徽五省部分地区绒促性素、尿促性素和尿激酶原料收集，维护国家法律法规的第一战役——日均孕妇尿液、男尿各50、60吨，闭经期妇女尿液150吨的100日“维权逐鹿”行动。22日，《会议纪要》下发至各大战区，战役正式打响。
- 至10月3日，指挥部先后下发了5期《战报》，战果如下：
- 第一战区与第四战区合一：转战冀鲁皖，3个点的尿样已送达公司检测；9月29日转战苏鲁边区，又收集到4个点的尿样送达公司检测；同时发展河南一药点。
- 第二战区：9月28日至10月5日鲁中2个点将尿样送达公司。
- 第五战区：五日连克四镇，其中玉龙1个点将药品原料同河南南阳一宗一起交与我公司实施合作。
- 第六战区转战鲁中、滨海，青州1个点尿样已送达公司。莒县1个点已确定10月6日归附。
- 第七战区日前从鲁西南金乡、城武等县转战到河南西平等地，两收集点确定10月6日以日均原料1吨与我公司合作。
- 第八战区继收复景芝失地，拓展章丘龙山镇要地，对安丘辛安、青州高柳展开攻势，并正继续搜集半岛有关信息，扩展新的区域。
- 截止10月中旬，基本完成了本次战役确定的目标。
- 日前，各大战场旌旗相望，鼓角争鸣，战斗如火如荼，如同毛泽东当年《十六字令》所书：山，倒海翻江卷巨澜。奔腾急，万马战犹酣。
- （5）“维权•逐鹿”战役百日行动简讯（一）
- 2013年1月16日，公司召开经理会议，按照新《药典》的规定，作出将尿液原料全部集中生产加工的战略决策, 成为公司2013年度“维权•逐鹿”战役意义非凡的开局之篇。
- 我公司是集科研、生产、销售于一体的生物医药国家级高新技术企业，拥有《药品生产许可证》、《药品再注册批件》和《药品GMP证书》等生产绒促性素（HCG）尿促性素（HMG）和尿激酶（UK）所需要的全部资质。《中国药典》2010版明确规定：“原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致”。按照这一规定，我公司作出将尿液原料全部集中生产加工这一重大决策，确保了原料来源的合法性和生产规范性。
- 按照现行版《中国药典》规范药品生产企业，尽管增加了企业大量的运营成本，但对人民群众的用药安全提供了强有力的保障，是对国家法律法规的维护和遵守，是对此后的“维权•逐鹿”战役百日行动的一次战前预热，意义深远。
- （6）“维权•逐鹿”战役百日行动简讯(二）
- “维权•逐鹿”战役百日行动简讯
- ——以《反兴奋剂条例》为武器，向一切非法生产经营行为宣战
- 2013年4月2日，公司提出在尿液收集上实施再次战略转移，成为公司高速发展史上的又一里程碑。
- 从孕妇尿液中提取的绒促性素（HCG），属于肽类激素，被国家列入了兴奋剂品种目录进行管理。为加强对兴奋剂类产品的监管，国家早在2004年即颁布了《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）。条例第八条明确规定：“生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋白同化制剂、肽类激素），应当依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。”第三十八条规定，“生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的”，“由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。
- 近年来，国家对非法生产、经营兴奋剂类产品的打击日趋严厉，奥运、亚运、沙滩运等大型赛事前期，国家药监、海关、工商等八部委和省药监、海关、工商等八部门都要进行联合检查，对非法从事绒促性素（HCG）生产、经营的“黑工厂”、化工厂、贸易公司等进行严厉打击取缔。2008年北京奥运会前夕，国家发出《关于规范蛋白同化制剂、肽类激素生产经营的倡议书》，其中明确要求众相关企业“一定要本着对国家、对人民高度负责的态度和企业利益服从国家利益的原则”，“坚决做到使用合法原料”，“坚决贯彻实施《条例》和有关规定”，体现了国家对反兴奋剂工作的重视和坚决打击取缔非法生产经营、维护国家法律法规尊严的信心和决心。
- 鉴于国内尿液收集市场出现的这些违法状况，公司就尿液收集工作与各地尿液收集点开展合作，不仅使原有尿液收集方的经济利益在国内尿制品粗品市场价格不稳定的大背景下，得到了长远稳定的保障，同时也使其远离了涉嫌违法犯罪的深渊。2008年在山东省反兴奋剂工作大会上，我公司成为唯一受邀出席并发言的绒促性素（HCG）生产企业，体现了国家对我公司生产绒促性素（HCG）合法性的支持和认可。作为一个合法、负责任、“三证”齐全的药品生产经营企业，我公司有责任、有义务为规范国内尿液收集市场秩序、防止兴奋剂泛滥尽一份力所能及的绵薄之力。此次战略调整是针对被国家列入兴奋剂品种目录并作为特殊药品进行监控的原料来路合法的护法行动，是“维权逐鹿”百日大战的一次实弹演习。
- （7）“维权•逐鹿”战役百日行动简讯（三）
- “维权•逐鹿”战役百日行动简讯
- ——配合国家“两打两建”专项行动，维护国家法律法规的尊严
- 2013年9月20日，我公司在全国尿液收集市场发起了第一个战略性“维权•逐鹿”战役。此次战役是配合国家药监总局药品“两打两建”专项行动，落实国家《反兴奋剂条例》，规范目前国内生物医药尿制品市场秩序的一次具有深远意义的尿液收集战略决策。
- 《中华人民共和国进出口税则》第30章30.01规定：“人类的腺体、器官及其分泌物提取物。”这一款是《税则》98章中唯一对《药品》的诠释，说明绒促性素（HCG）、尿促性素（HMG）、尿促卵泡素（FSH）、尿激酶（UK）、乌司他丁（UTI）均是作为药品进行进出口贸易，都必须由《药品生产许可证》、药品批准文号和《药品GMP证书》“三证”齐全的正规药厂生产经营，否则就是违法。
- 2013年7月12日，国家食品药品监督管理总局下发了《关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知》，开展了“重点打击无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；严禁未经批准委托生产药品”的专项行动。按此《通知》精神，9月20日，我公司为配合国家药监总局药品“两打两建”专项行动，拟定了“维权、发展、合作、共赢”八字行动方针，设置“八大战区”，开展了覆盖山东全境及周边河北、河南、江苏、安徽五省绒促性素（HCG）药品原料市场的规范工作。在近百个县（市）尿液收集市场发起了第一个战略性“维权逐鹿”战役，打响了维权护法的第一枪。通过100天的奋战，有近50家尿液收集点同我公司进行了合作，符合国家药品“两打两建”专项行动之要求，为规范药品生产经营和监管发挥了重要作用。
- 配合国家药品“两打两建”专项行动而发起的“维权逐鹿”战役，是我公司做出的一次具有战略意义的重大抉择。维权，是维护国家法律法规的尊严，维护正规制药企业的合法权益。逐鹿，是角逐国内尿制品行业的遵纪守法与违法违规的沉浮。此次战役表现出我公司领导和发动“维权逐鹿”百日大战的胆识和魄力，体现了我公司立志长久保持行业内领军地位的决心和信心。
- 守法必定战胜违法。作为正规合法企业，虽在国家药品“两打两建”专项行动的支持与保护下，在与违法生产企业进行的大决战中取得辉煌战果，值得庆贺，但同时也必须看到，维权护法的彻底胜利并非一朝一夕可得，要大获全胜，还需持之以恒，坚持不懈地进行持久战。
- （8）“维权•逐鹿”战役百日行动（四）
- “维权•逐鹿”战役百日行动
- ——论“维权•逐鹿”战役
- 维护自身合法权益，配合国家药监总局严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范、建设和加强药品监管机制建设是每个正规药品生产和药品经营企业的光荣职责。我公司百日“维权•逐鹿”战役如火如荼，战绩卓著，就是得益于国家药品“两打两建”专项行动和《反兴奋剂条例》的政策保护与支持。
- （一）药品生产企业的规范性与合法性：我公司是集科研、生产、销售于一体的生物医药企业，青岛（胶州）生物医药产业园龙头企业，上海市生物医药行业协会副会长单位，青岛市高级专家协会药业分会秘书长单位，青岛市胶州生物医药协会秘书长单位和名誉会长单位，青岛市政府确定的首批15个重点拟上市企业之一，被国家评定为“高新技术企业”、“青岛市首批生物技术骨干企业”、“青岛市百强科技型民营企业”，并荣获国家科技部“民营科技发展贡献奖”。
- 公司拥有国家药监总局颁发的《药品生产许可证》、药品批准文号和《药品GMP证书》，是国内唯一一家完全符合《中国药典》（2010版）要求的生产企业。 2013年12月16日，美国FDA发函，我公司绒促性素（HCG）原料药正式通过认证，成为目前国内尿制品行业中唯一通过美国FDA认证的制药企业。
- 从孕妇尿液中提取的绒促性素（HCG），属于肽类激素的一种，被国家列入了兴奋剂品种目录进行管理。《反兴奋剂条例》第七条：“国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。”第八条：“生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。”否则就是违法生产，生产的产品就是假药，应依法追究刑事责任。
- （二）“打”与“建”的发展趋势：我公司开展的“维权•逐鹿”战役得到了国家药品“两打两建”专项行动和《反兴奋剂条例》的保驾护航。国家药监总局发起药品“两打两建”专项行动之后，公司积极响应，乘势奋起，通过“维权•逐鹿”百日大战，使许多违法生产经营的尿液粗品加工点与我公司合作，改过自新、弃暗投明，走向了“合法、共赢”之路。公司在“两打两建”专项行动中迅速发展壮大。
- 我公司是国家重点保护和支持的“三证”齐全的正规药品生产企业，维护国家《反兴奋剂条例》，配合国家药品“两打两建”专项行动，维权护法义不容辞。而一些无视国家法律法规，严重影响正规制药厂家生产经营，削减国家外汇收入，破坏国家国际声誉，被列入国家药品专项行动范围的“黑工厂”、化工厂、贸易公司等必将束手就擒或坐以待毙。
- （三）与非法生产经营者的较量：公司被业内公认为“世界上品种最多、证照最全、规模最大、唯一合法从三种尿液做到原料药的生产企业”，走出了一条从无到有、由小变大、由弱变强具有自身特色的高速发展之路，原因就在于完全按照了“本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求”进行合法生产。而那些生产过程违反《药品生产质量管理规范》要求，专靠私底下收取粗品制造精品或收取精品生产制剂做假药的“黑工厂”、化工厂、贸易公司、正规制药公司等终究见不得阳光，必将陷入万劫不复的深渊。
- 作为正规、合法企业，在国家药品“两打两建”专项行动和落实《反兴奋剂条例》的大环境下，在对目前尿制品市场出现的与邪恶势力进行的大决战中，我公司坚信：正义必将战胜邪恶，“维权•逐鹿”持久战必将大获全胜！
- 附：相关法律法规
- 1、《反兴奋剂条例》（摘录）：
- ►第七条 国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。
- ►第八条 生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋白同化制剂、肽类激素），应当依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。
- ►第三十七条 体育主管部门和其他行政机关及其工作人员不履行职责，或者包庇、纵容非法使用、提供兴奋剂，或者有其他违反本条例行为的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
- ►第三十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
- （一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
- （二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
- （三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。
- 参考资料：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0458/29083.html
- 2、《中华人民共和国进出口税则》（摘录）：
- ►29.37 天然或合成再制的激素、前列腺素、血栓烷、白细胞三烯及其衍生物和结构类似物，包括主要用作激素的改性链多肽：
- ——多肽激素、蛋白激素、糖蛋白激素及其衍生物和结构类似物：（略）
- 3、归入品目29.37的产品
- 一、多肽激素、蛋白激素和糖蛋白激素以及它们的衍生物和结构类似物：
- （六）促卵泡激素（FSH）。一种糖蛋白，溶于水，能促进性功能。
- （七）促黄体（生成）激素〔LH，ICSH（间质细胞刺激素），促黄体素〕，一种糖蛋白，溶于水，通过刺激类固醇的分泌、排卵及间质细胞的发展来刺激性功能。
- （八）绒膜促性腺激素（INN）〔hCG（人体绒膜促性腺激素）〕。在胎盘内形成；它是一种从孕妇小便中提取的糖蛋白。白色晶体，在水溶液中相对不稳定。刺激卵泡成熟。
- 30.01 已干燥的器官疗法用腺体及其他器官，不论是否制成粉末；器官疗法用腺体、其他器官及其分泌物的提取物；肝素及其盐；其他供治疗或预防疾病用的其他品目未列名的人体或动物制品：
- 20 — 腺体、其他器官及其分泌物的提取物
- （注释：1.促卵泡激素（FSH）和促黄体（生成）激素〔LH，ICSH（间质细胞刺激素），促黄体素〕属于hMG(尿促性素)组成成分，起始原料为绝经期妇女尿液；2.绒膜促性腺激素（INN）即hCG（人体绒膜促性腺激素）〕，起始原料为孕妇尿液。3.“三证”齐全的正规药厂生产的上述产品并到省级药监部门办理出口准许证后才可出口。）